微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀LEAK-02也稱為正負(fù)壓密封測試儀、微生物挑戰(zhàn)法密封性檢測儀、微生物挑戰(zhàn)法密封測試儀和浸入式微生物挑戰(zhàn)密封試驗(yàn)儀等。

產(chǎn)品型號：
廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家
更新時(shí)間：2024-07-10
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產(chǎn)品詳情

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀LEAK-02適用于微生物侵入法密封性試驗(yàn)，滿足了加壓和真空兩種測試方法，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，適用于藥廠、醫(yī)療器械企業(yè)、藥檢、質(zhì)檢部門等。

<strong>微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀</strong>

微生物挑戰(zhàn)法密封試驗(yàn)儀

微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀LEAK-02主要參數(shù)

項(xiàng)目	指標(biāo)
壓力量程	正壓0 ～ 600kpa 負(fù)壓 0～-90kPa
真空度準(zhǔn)確度	0.5級
測試時(shí)間	0～9999min
壓力測試罐尺寸	φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材質(zhì)）
壓力罐尺寸	外徑219mm，高度300mm，最大工作壓力0.8Mpa
操作控制形式	全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求	0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口	Φ6 mm聚氨酯管
電源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主機(jī)：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
約凈重	35Kg
語言	中文/英文（標(biāo)配）

測試原理：

微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入試驗(yàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時(shí)進(jìn)行。通過按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。

參照標(biāo)準(zhǔn)：

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

產(chǎn)品配置：

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機(jī)

選配：樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網(wǎng)籃

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微生物挑戰(zhàn)法密封性試驗(yàn)儀

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